Düzenleyici işler uzmanları ABD ve yurtdışındaki düzenlemeler konusunda sağlam bir anlayışa sahip olmalıdır.
Bir kadın doğum kontrolü veya hormon replasman tedavisi gibi bir ilacı kullanmadan önce, yasal düzenlemeler ilaç şirketlerinin FDA onayını almasına yardımcı olmak için perde arkasındaki profesyonel işleri işler. Düzenleyici işler uzmanları, şirketler için bağımsız olarak danışmanlar veya kurum içi olarak çalışırlar ve diğer ülkelerin yanı sıra ABD'den de yapılan düzenlemeleri sıralamaya yardımcı olurlar. İstihdam için gerekli olmamakla birlikte, sertifikasyon bir ruhsatlandırma işlerinde çalışan profesyonelin özgeçmişinde harika görünmekte ve bu alandaki meşruluğunu vermektedir.
Sağlayıcınızı Seçin
Sertifikalar, düzenleme işleri profesyonellerinin temel güvencelerinden biri olan Düzenleyici İşler Sertifikasını sunan Düzenleyici İşler Profesyonelleri Derneği gibi endüstri birlikleri gibi çeşitli kaynaklardan gelir. Mesleki İnovasyon ve Eğitim Merkezi gibi diğer meslek kuruluşları da, düzenleme işleri profesyonelleri için referanslar sağlar. Amerikan Klinik Kimya Derneği gibi gruplardan bazı uzmanlık adlandırmaları da mevcuttur.
Gereksinimleri karşılamak
Her sağlayıcı, sertifikasyon kazanmak için kendi gereksinimlerini belirler. Genel şartlar, başvuru ücretini, kurs ve / veya sınav ücretlerini içerir. Pek çok sağlayıcı ayrıca belirli bir eğitim geçmişini ve belirli sayıda yılların deneyimini ister. Örneğin RAPS, adayların lisans derecesine sahip olmaları ve en az üç yıl mesleki düzenleme deneyimine sahip olmalarını zorunlu kılar.
Kurslar ve Sınavlar
Her sağlayıcı, adayları sertifika almaya uygun olduklarından emin olarak değerlendirir. Değerlendirme zorunlu kurslar, sertifikasyon sınavları veya ikisinin bir kombinasyonu gibi çeşitli şekillerde sunulur. Örneğin, CfPIE programı adayın üç zorunlu zorunlu ders ve bir seçmeli ders seçmesini ve sonunda adayların ödülü kazanmak için geçmeleri gereken bir sınavı içermesini içerir. Öte yandan, RAC, adayları değerlendirmek için kurssuz, sadece bir sertifikasyon sınavına ihtiyaç duyar. Genellikle kurs ve sınavlarda ele alınan konular FDA düzenlemeleri, diğer kıtalar için düzenlemeler, tıbbi cihazlar, advers ilaç olayları, üretim uygulamaları, tıbbi cihazlar ve kalite kontrolünü içerir.
Bakım ve Bakım
Bir aday sertifikayı kazandığında, sertifikasyonun korunması ve sürdürülmesi için gerekli adımları atması gerekir. Yeniden sertifikalandırma işlemi genellikle birkaç yılda bir, genellikle bir ila üç yılda bir yenilenmeyi ve bir yenileme başvurusu ve ücretinin gönderilmesini içerir. Ek olarak, çoğu sağlayıcı, atamayı sürdürmek için sertifika sahiplerinden belirli sayıda devam eden eğitim kredisi saati kazanmalarını ister. Örneğin, RAPS her üç yılda bir yenilenme ve üç yıllık yenileme döneminde 36 CE kredi saatinin kazanılmasını gerektirir. CE kredileri, kurslar, çevrimiçi dersler, eğitim etkinlikleri, konuşma sözleşmeleri, endüstri makaleleri yayınlamak ve endüstri ile ilgili organizasyon etkinliklerine katılmak gibi çeşitli kaynaklardan gelir.
